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财经:期货配资公司-广生堂:创新疗法加速落地,乙肝登峰计划获突破

摘要: 4月24日,广生堂发布重大研发进展公告,一类创新药GST-HG131联合GST-HG141治疗慢性乙型肝炎方案继纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”后,临...
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4月24日,广生堂发布重大研发进展公告,一类创新药GST-HG131联合GST-HG141治疗慢性乙型肝炎方案继纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”后 ,临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。这标志着公司三联方案乙肝登峰计划即将进入临床验证,公司在乙肝临床治愈领域取得又一重大突破性进展 。

根据公告内容,此次获批的II期临床研究是基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果 ,GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用,GST-HG141片对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用,两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。该研究旨在探索基于核苷(酸)类似物基础治疗上 ,系统评估联合用药对慢性乙型肝炎患者的安全性、耐受性及有效性,构建全口服三联疗法,为乙肝患者提供更有效的治疗选择。

广生堂此次临床试验的高效获批 ,不仅凸显了国家对重大创新药物研发的高度重视,也展现了我国创新药审评审批体系改革的积极成效,符合条件的药物有望通过优化审评审批加速研发进程、更快进入市场 ,从而早日满足乙肝患者需求 。

近年来 ,广生堂持续加码创新药研发,在持续研发投入和政策红利双轮驱动下,公司创新药管线迎来密集收获期。公告显示 ,公司已构建覆盖多治疗领域的创新药矩阵梯队,除抗新冠创新药泰中定成功上市后,另有6款在研新药加速推进。其中 ,核心品种GST-HG141凭借显著临床优势获得CDE突破性治疗认定,III期临床启动在即;GST-HG131项目已完成II期患者入组,研发进度位居行业前列 。这一系列突破性进展 ,标志着广生堂正从传统药企向创新驱动型制药企业加速转型。

 

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